07.04.2021 - 14:32 Uhr

Novavax initiiert Cross-over der klinischen Studie mit dem Impfstoff COVID-19

Gaithersburg, Maryland - - Cross-over erm?glicht es den Teilnehmern, weiterhin an Studien teilzunehmen und verblindet zu bleiben - Stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer einen aktiven Impfstoff erhalten - Cross-over-Gruppen in S?dafrika und Gro?britannien initiiert; US/Mexiko PREVENT-19 ...

Gaithersburg, Maryland -

- Cross-over erm?glicht es den Teilnehmern, weiterhin an Studien teilzunehmen und verblindet zu bleiben - Stellt sicher, dass alle Studienteilnehmer einen aktiven Impfstoff erhalten - Cross-over-Gruppen in S?dafrika und Gro?britannien initiiert; US/Mexiko PREVENT-19 Cross-over geplant

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologie-Unternehmen, das Impfstoffe der n?chsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten entwickelt, gab heute den Beginn von Cross-over-Gruppen in zwei laufenden klinischen Studien mit NVX-CoV2373, dem Impfstoffkandidaten COVID-19 des Unternehmens, bekannt. Die Cross-over-Studie gew?hrleistet die Verabreichung des aktiven Impfstoffs an alle Studienteilnehmer und hat f?r die Phase-IIb-Studie von Novavax in S?dafrika und die zulassungsrelevante Phase-III-Studie in Gro?britannien begonnen.

Gem?? den aktualisierten klinischen Studienprotokollen von Novavax[1] wird allen Teilnehmern der Phase-III-Studien in Gro?britannien und den USA die M?glichkeit geboten, eine zus?tzliche Runde von Injektionen zu erhalten. Teilnehmer, die sich daf?r entscheiden, erhalten zus?tzlich zwei Dosen entweder des Impfstoffs (f?r diejenigen, die urspr?nglich Placebo erhalten haben) oder des Placebos (f?r diejenigen, die urspr?nglich den Impfstoff erhalten haben). Die Teilnehmer an der s?dafrikanischen Phase-IIb-Studie erhalten entweder den aktiven Impfstoff f?r diejenigen, die zun?chst ein Placebo erhalten haben, oder eine Auffrischungsdosis des aktiven Impfstoffs f?r diejenigen, die zun?chst den aktiven Impfstoff erhalten haben. Die Teilnehmer aller drei Studien werden hinsichtlich ihrer Behandlung verblindet bleiben, um die Wirksamkeit in jeder Studie beurteilen zu k?nnen. Alle Teilnehmer werden bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um die Sicherheit und die Dauerhaftigkeit des Impfschutzes zu ?berwachen. In den Studien, die in S?dafrika und Gro?britannien stattfinden, erhielt die H?lfte der Teilnehmer zun?chst den aktiven Impfstoff, w?hrend zwei Drittel der Teilnehmer an PREVENT-19, der Studie, die in den USA und Mexiko durchgef?hrt wird, zun?chst den aktiven Impfstoff erhielten.

"Die Cross-over-Gruppen stellen sicher, dass alle Teilnehmer Zugang zu einem aktiven Impfstoffkandidaten haben und erm?glichen es Novavax, die Sicherheit und Wirksamkeit unseres Impfstoffs langfristig zu ?berwachen", so Filip Dubovsky, M.D., Chief Medical Officer, Novavax. "Wir sind den Freiwilligen dankbar, die sich bereit erkl?rt haben, an unseren klinischen Studien teilzunehmen, ohne die wir nicht in der Lage w?ren, etwas zu entwickeln, zu studieren und letztendlich zu liefern, von dem wir hoffen, dass es ein bedeutendes Werkzeug im Kampf gegen COVID-19 sein wird."

Das Unternehmen plant au?erdem ein Cross-over in der PREVENT-19-Studie, f?r die das Unternehmen im zweiten Quartal erste klinische Daten auslesen will. Dar?ber hinaus plant das Unternehmen, die Studie um einen p?diatrischen und einen jugendlichen Arm zu erweitern, die ebenfalls im zweiten Quartal beginnen sollen.

Informationen zu NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitetes Antigen zu erzeugen, und ist mit der patentierten saponinbasierten Matrix-M(TM) von Novavax adjuvantiert, um die Immunantwort zu verst?rken und hohe Mengen neutralisierender Antik?rper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enth?lt gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es COVID-19 verursachen. In pr?klinischen Studien induzierte NVX-CoV2373 Antik?rper, die die Bindung des Spike-Proteins an zellul?re Rezeptoren blockierten und Schutz vor Infektion und Krankheit boten. Es war im Allgemeinen gut vertr?glich und l?ste in den klinischen Tests der Phase I/II eine robuste Antik?rperreaktion aus.

NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht, einer Studie in Gro?britannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den urspr?nglichen Virusstamm und 89,7 % insgesamt zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die im Dezember 2020 begann. Es wird auch in zwei laufenden Phase-II-Studien getestet, die im August 2020 begonnen haben: Eine Phase-IIb-Studie in S?dafrika, die eine 48,6-prozentige Wirksamkeit gegen eine neu auftretende Ausbruchsvariante zeigte, sowie eine Phase-I/II-Fortsetzung in den USA und Australien.

NVX-CoV2373 wird bei 2 ?- 8 ?C gelagert und ist stabil, so dass die bestehenden Kan?le der Impfstofflieferkette f?r den Vertrieb genutzt werden k?nnen. Es ist in einer gebrauchsfertigen Fl?ssigformulierung in 10-Dosen-Fl?schchen verpackt.

Informationen zu Matrix-M(TM)

Das patentierte Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax hat eine starke und gut vertr?gliche Wirkung gezeigt, indem es den Eintritt von Antigen-pr?sentierenden Zellen in die Injektionsstelle stimuliert und die Antigenpr?sentation in den lokalen Lymphknoten erh?ht, wodurch die Immunantwort verst?rkt wird.

Informationen zu Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ist ein Biotechnologieunternehmen, das durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zur Vorbeugung schwerer Infektionskrankheiten weltweit eine bessere Gesundheit f?rdert. Die firmeneigene rekombinante Technologieplattform kombiniert die Kraft und Geschwindigkeit der Gentechnik zur effizienten Herstellung von hoch immunogenen Nanopartikeln, die auf dringende globale Gesundheitsbed?rfnisse ausgerichtet sind. Novavax f?hrt derzeit klinische Studien im Sp?tstadium f?r NVX-CoV2373 durch, seinen Impfstoffkandidaten gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. NanoFlu(TM), der quadrivalente Grippeimpfstoff auf Nanopartikelbasis, hat alle prim?ren Ziele in der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie bei ?lteren Erwachsenen erreicht und wird f?r die Einreichung der Zulassungsunterlagen vorbereitet. Beide Impfstoffkandidaten enthalten das Novavax-eigene Matrix-M(TM)-Adjuvans auf Saponinbasis, um die Immunantwort zu verst?rken und hohe Mengen neutralisierender Antik?rper zu stimulieren.

Weitere Informationen finden Sie auf www.novavax.com und folgen Sie uns auf http s://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3119096-1&h=903125159&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2 Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3119096-1%26h%3D3399801961%26u%3Dhttps%253A% 252F%252Ftwitter.com%252Fnovavax%26a%3DTwitter&a=Twitter sowie https://c212.net/ c/link/?t=0&l=de&o=3119096-1&h=3641429710&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F %3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3119096-1%26h%3D2015760856%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww .linkedin.com%252Fcompany%252Fnovavax%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn .

Zukunftsgerichtete Aussagen von Novavax

Aussagen in diesem Dokument, die sich auf die Zukunft von Novavax und die laufende Entwicklung seiner Impfstoff- und Adjuvans-Produkte beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu f?hren k?nnen, dass die tats?chlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen Aussagen ausgedr?ckten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten schlie?en diejenigen ein, die unter der ?berschrift "Risikofaktoren" im Novavax-Jahresbericht auf Formular 10-K f?r das am 31. Dezember 2020 endende Jahr genannt werden, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde. Wir warnen Investoren davor, sich in erheblichem Ma?e auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen, die unter sec.gov verf?gbar sind, zu lesen, um sich ?ber diese und andere Risiken und Ungewissheiten zu informieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich nur auf das Datum dieses Dokuments, und wir ?bernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu ?berarbeiten. Unser Gesch?ft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschlie?lich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Ungewissheiten sorgf?ltig abw?gen.

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1 Klinische Studien https://c212.net/c/link/?t=0&l=de&o=3119096-1&h=2006587295 &u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3119096-1%26h%3 D1559927069%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252Fresources%2523protoc ols%26a%3Dprotocols&a=Protokolle finden Sie im Abschnitt Ressourcen auf der Novavax-Website und werden bei Bedarf aktualisiert.

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